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戈舍瑞林10.8mg 3月长效剂型为疫情期间乳腺癌管理带来兼具疗效和便捷性的治疗选择。
一年一度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会刚刚落下帷幕，作为肿瘤领域最具权威性的国际大会之一，期间公布的研究进展备受领域学者重点关注。其中就包括一项探讨新冠肺炎疫情期间，绝经前乳腺癌患者每3个月接受10.8mg醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（诺雷得）长效剂型有效性和便捷性的临床研究（摘要号：209P）[1]，结果表明戈舍瑞林3月长效剂型在疗效和安全性方面均与1月1次3.6mg剂型相当，但却更具便捷性和经济成本获益。为戈舍瑞林3月长效剂型的临床应用增添了新的证据，值得一提的是，早在2021年《新型冠状病毒肺炎疫情期间乳腺癌合理化诊疗指南》[2]中，就已建议疫情期间，有必要将卵巢功能抑制剂（OFS）转化成3月剂型。2022年《中国年轻乳腺癌（YBCC）诊疗专家共识》[3]同样更加提倡促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）3月剂型。结合该研究成果，无疑相互印证了戈舍瑞林3月长效剂型的合理性。“医学界肿瘤频道”特邀山东省肿瘤医院王永胜教授就相关内容发表观点。
研究解读
研究背景
乳腺癌是威胁女性健康的第一大恶性肿瘤，发病率逐年递增。HR+/HER2-乳腺癌约占整体乳腺癌的70%以上，内分泌治疗这类患者的标准治疗[4]。其中绝经前患者常用OFS药物GnRHa[5]，具有无创、不良反应低、停药后可逆等优点，已被NCCN[6]及中国CSCO乳腺癌指南[7]推荐用于HR阳性绝经前早期及晚期乳腺癌患者的治疗。
戈舍瑞林属于GnRHa药物，是天然促性腺激素释放激素的一种合成类似物，长期使用本品抑制脑垂体促性腺激素的分泌，从而引起女性血清雌二醇的下降。尽管既往研究已证实每月一次戈舍瑞林3.6 mg的安全性和疗效，但长效3个月制剂的有效性数据仍不充分。
研究目的与方法
每3个月评估血清雌二醇（E2）和卵泡刺激素（FSH）水平(第0、12、24和36周)。比较3.6 mg相比10.8 mg戈舍瑞林组的月经停止、耐受性和不良事件、非转移患者的无病生存期（DFS）和转移患者的无进展生存期（PFS）。队列A：患者接受10.8 mg戈舍瑞林，每12周一次 (n = 41)。队列B：对每月接受3.6 mg戈舍瑞林的患者档案进行回顾性审查 (n = 42)。
研究结果
基线特征：几乎所有亚组中，队列A和队列B的基线特征无统计学显著差异。
图1. 基线特征
疗效结果：两组中位随访时间均为18个月（12-24月）。两组中所有患者均在第12周闭经，并在随访期间维持。两组的DFS和PFS均无统计学差异。提示两组具有相似的治疗效果。
图2. 疗效结果
安全性结果：两组在潮热、头痛、多汗、骨关节痛方面均无统计学差异，提示安全性相似。
图3. 安全性结果
研究结论
每3月10.8 mg戈舍瑞林和每月3.6 mg戈舍瑞林的效果相当，表现在具有相似的DFS、PFS和毒性谱；并且长效针剂更方便，注射次数更少，成本更低，无需频繁到院就诊减少了感染的暴露和传播风险。
主任点评
在中国，戈舍瑞林3.6mg已于1996年获批用于可用激素治疗的前列腺癌；可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌；及子宫内膜异位症[8]。至今已惠及约30万男性患者和超过70万女性患者。截止到2021年3月，戈舍瑞林10.8mg乳腺癌适应症已在全球37个国家获批。从这些数据可以看出，作为一种经典的OFS药物，不管是3.6mg常规剂型还是10.8mg长效剂型，戈舍瑞林都成为需要激素治疗的肿瘤患者的重要选择。
回顾既往研究数据，在日本进行的II期研究D8664C00004[9]，是一项比较戈舍瑞林10.8 mg与3.6 mg对ER阳性早期乳腺癌绝经前患者E2抑制效果的开放、随机、平行组、多中心研究。共入组170例绝经前ER受体阳性，行根治手术的早期乳腺癌患者，主要终点为前24周治疗期间的E2血清浓度AUC，最终结果证实了戈舍瑞林10.8mg非劣效于戈舍瑞林3.6mg。
另一项在亚洲区域开展的多中心、开放、随机、平行、干预性III期临床研究 D8666C00001[10]，入组了246例晚期或转移性ER受体阳性乳腺癌患者，分别给与戈舍瑞林 10.8mg和戈舍瑞林3.6mg联合他莫昔芬治疗，研究主要终点为24周的PFS。最终研究结果同样显示戈舍瑞林10.8mg对比戈舍瑞林3.6mg达到非劣效性。
本次ESMO大会公布的这项研究结果同样充分表明，相比每月1次的3.6mg剂型，使用戈舍瑞林每3月1次10.8mg的长效剂型更为方便，同时减少患者就医次数，节约医疗卫生资源。对于绝经前HR+/HER2-乳腺癌患者是一种非常值得尝试的治疗选择。
戈舍瑞林10.8mg长效剂型的应用在国内也越来越受到重视，在《新型冠状病毒肺炎疫情下乳腺癌诊疗十个热点问题的思考》一文中，推荐需要行OFS的高危患者，可采用每3个月1次的长效制剂[11]。2021年《新型冠状病毒肺炎疫情期间乳腺癌合理化诊疗指南》[2]指出：疫情期间，优先考虑口服内分泌药物，建议将OFS药物，如戈舍瑞林等，转换成3个月剂型，减少患者来医院的次数。2022年《中国年轻乳腺癌（YBCC）诊疗专家共识》[3]也指出：GnRHa有3月或1月给药剂型，两者的生理和临床结局相似，已得到多项研究的证实。但是3月剂型GnRHa可减少患者往返医院的次数和花费，可能提高患者的治疗依从性。因此，3月剂型GnRHa也是临床上常见的选择，可以满足患者的个性化需求。在同类长效制剂中，戈舍瑞林10.8mg长效剂量具有更强的卵巢功能抑制作用（对E2抑制率≥98.8%[9]），作为临床急需用药，自新冠肺炎疫情以来，越来越多的被临床应用。
总结
戈舍瑞林于20世纪末应用于绝经前晚期乳腺癌患者的治疗，迄今为止，积累了丰富的循证证据，作为OFS药物的典型代表，具有激素逃逸率低，快速、稳定降低E2水平的优势。其10.8mg的3月长效剂型更是能为乳腺癌患者在疫情期间的用药提供较大的便利性，且疗效和安全性不受影响，成为当前国内指南、共识的重要推荐。
专家简介
王永胜 教授
二级教授 博士生导师
山东省肿瘤医院乳腺病中心主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主委
中国抗癌协会国际医疗交流分会副主委
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常委
中国医师协会肿瘤分会乳腺癌学组副组长
中华医学会肿瘤学分会乳腺癌学组委员
国家卫健委乳腺癌诊疗规范专家组成员
GBCC国际指导专家委员会成员
山东省抗癌协会靶向治疗分会主委
参考文献：
[1].Zawawy SF, Khedr G，et al. Efficacy and feasibility of long acting every three months goserelin for premenopausal breast cancer patients during COVID pandemic2022 ESMO. 209P.
[2].2021年《新型冠状病毒肺炎疫情期间乳腺癌合理化诊疗指南》
[3].2022年《中国年轻乳腺癌（YBCC）诊疗专家共识》
[4].李芷君, 徐兵河. 乳腺癌芳香化酶抑制剂耐药的研究进展[J]. 中国癌症杂志, 2021, 31(2):9.
[5].McDonald Wade S 3rd, Hackney MH, Khatcheressian J, et al. Ovarian suppression in the management of premenopausal breast cancer: methods and efficacy in adjuvant and metastatic settings. Oncology. 2008;75(3-4):192-202.
[6].NCCN breast cancer guidelines 2022 V1.
[7].CSCO乳腺癌诊疗指南(2022).
[8].数据来源：醋酸戈舍瑞林缓释植入剂说明书.
[9].Masuda N, Iwata H, Rai Y, et al. Monthly versus 3-monthly goserelin acetate treatment in pre-menopausal patients with estrogen receptor-positive early breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2011 Apr;126(2):443-51.
[10].Noguchi S, Kim HJ, Jesena A, et al. Phase 3, open-label, randomized study comparing 3-monthly with monthly goserelin in pre-menopausal women with estrogen receptor-positive advanced breast cancer. Breast Cancer. 2016 Sep;23(5):771-9.
[11].江泽飞, 李健斌. 中华医学杂志,2020,100 (10): 721-723.
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评论列表（4条）
我是少轩号的签约作者“尚安波”！
希望本篇文章《2022 ESMO：王永胜教授探讨戈舍瑞林在绝经前乳腺癌患者中的应用》能对你有所帮助！
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